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目前，國際上各國監(jiān)管機構(gòu)都已經(jīng)對醫(yī)療器械中的DEHP(鄰苯二甲酸二異辛酯)進行了安全性評估。歐洲議會及歐盟理事會官方風險評估將3類鄰苯二甲酸酯DEHP、DBP(鄰苯二甲酸二正丁酯)及BBP(鄰苯二甲酸丁芐酯)評定為’第二類生殖毒性’。而美國食品藥品管理局(FDA)認為，醫(yī)用材料中的DEHP可能會從塑料中滲出，從而給患者帶來潛在的危險，特別是對處于發(fā)育期的男性。為此，美國FDA、日本厚生省給出了不同接觸途徑具體的DEHP人體可耐受限量值，并對相關(guān)從業(yè)者及醫(yī)療機構(gòu)發(fā)布了預警通告。雖然歐盟在法規(guī)層面沒有明確禁止DEHP在醫(yī)療器械中的使用，但其對血袋專用pvc原材料及標簽均作出了明確規(guī)定。此外，日本厚生勞動省于2002年發(fā)表了’醫(yī)藥和醫(yī)療用品安全’信息通告，勸告醫(yī)務人員不要使用含DEHP的PVC醫(yī)療用品。美國FDA也勸告衛(wèi)生專業(yè)人員使用不含DEHP的代用品，并建議醫(yī)療器械制造商采用替代物取代含DEHP的聚氯乙烯。而根據(jù)’一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊申報資料指導原則’等國際慣例，如果企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療輸液器具中使用了DEHP，應明確在包裝袋標示出含有DEHP，并標明’新生兒、孕婦、哺乳婦女不宜使用本產(chǎn)品輸注藥物’等危險提示。
另外，歐盟玩具安全指令規(guī)定：各種玩具材料中，DEHP、DBP、BBP、DINP(鄰苯二甲酸二異壬酯)、DIDP(鄰苯二甲酸二異癸酯)、DNOP(鄰苯二甲酸二辛酯)6種增塑劑物質(zhì)的總含量不得超過0.1%.而且，DEHP、DBP及BBP濃度超過0.1%的玩具和兒童用品不允許進入歐盟市場。
美國環(huán)境保護局也已經(jīng)開始限制在玩具、兒童用品、醫(yī)療制品、食品包裝材料等環(huán)保要求較高的行業(yè)使用鄰苯二甲酸酯類增塑劑。其中，DEHP、DBP和BBP三種增塑劑已被禁止添加到玩具中;DINP、DIDP和DNOP三種增塑劑的禁用范圍被擴展為可能被3歲及3歲以下幼兒放入口中的玩具和兒童用品用的塑料，而DEHP只限于在高水含量的食品包裝中使用，肉類包裝必須使用其他無毒增塑劑產(chǎn)品來替代。
