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精密醫(yī)用導管的主要特征是:尺寸微小、形狀復雜、幾何精度要求高、衛(wèi)生指標高、生化穩(wěn)定性高等。導管的主要部件是管材部分,要求管材內外表面光滑平整、尺寸精密且穩(wěn)定。導管的直徑一般為0.5毫米至數(shù)毫米,允許的直徑偏差一般為5%以下。
而采用普通塑料管材生產(chǎn)設備生產(chǎn)塑料管材,制品的直徑偏差高達20%~30%,無法滿足精密醫(yī)用導管的生產(chǎn)要求。精密醫(yī)用導管的管材部分采用擠出成型方法進行生產(chǎn),配件主要采用注射成型方法進行生產(chǎn)。
其中管材部分的生產(chǎn)工藝流程如下:根據(jù)導管的幾何尺寸和材料,設定合理的工藝參數(shù),包括原料配方、原料干燥條件、擠出溫度、螺桿轉速、冷卻介質的溫度和流量等。
醫(yī)用導管機遇與挑戰(zhàn)并存
對多層管壁材料的管材采用一次共擠或二次共擠復合工藝進行生產(chǎn)。管材的后處理依所生產(chǎn)管材的要求而定。對中心靜脈導管等管材,還需要在導管上共擠出標識線,或在導管表面噴上刻度。
醫(yī)學科技的不斷發(fā)展,促使病人診斷與治療的精度越來越高,給患者帶來的痛苦越來越少。介入導管因市場需求增大,加工精細,技術含量高,附加值也高,逐漸成為醫(yī)用導管(插管)市場的主流產(chǎn)品、各企業(yè)爭先研發(fā)生產(chǎn)的目標。
然而,與國外規(guī)模較大的跨國企業(yè)相比,目前國內企業(yè)在高技術含量介入導管的研發(fā)生產(chǎn)上較為落后,很多產(chǎn)品仍需從國外進口,市場份額主要被外資企業(yè)瓜分。如我國每年實施十余萬例心血管支架植入手術,做這類手術必須使用可擴張氣囊和心血管介入塑料導管,但是這種介入導管產(chǎn)品我國至今較少生產(chǎn),大多都是從國外進口。
鑒于此,我國醫(yī)用導管(插管)類產(chǎn)品出口若要打破大批量、低回報的現(xiàn)有格局,需要企業(yè)加大投入、開發(fā)國內外市場急需的高端醫(yī)用導管(插管)類產(chǎn)品。否則,隨著越南、泰國和馬來西亞等東南亞新興工業(yè)國的醫(yī)用導管(插管)類產(chǎn)品加工業(yè)的快速崛起,今后必將對我國醫(yī)用導管(插管)類產(chǎn)品的出口構成威脅。