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由于包裝材料、容器的組成、藥品所選擇的原輔料及生產(chǎn)工藝的不同,藥品包裝容器中有的組份可能會(huì)被所接觸的藥品溶出、或與藥品發(fā)生互相作用、或被藥品長(zhǎng)期浸泡腐蝕脫片而直接影響藥品的質(zhì)量;而且,有些對(duì)藥品質(zhì)量及人體的影響具有隱患性(即通過對(duì)藥品質(zhì)量及人體的常規(guī)檢驗(yàn)不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)的問題)。
藥品包裝容器選用需謹(jǐn)慎
1、藥品包裝的功能
自藥品生產(chǎn)出廠、儲(chǔ)存、運(yùn)輸,到藥品使用完畢,在藥品有效期內(nèi),發(fā)揮著保護(hù)藥品質(zhì)量、方便醫(yī)療使用的功能 。
2、選擇原則
必須根據(jù)藥品的特性要求和藥包材的材質(zhì)、配方及生產(chǎn)工藝,選擇對(duì)光、熱、凍、放射、氧、水蒸氣等因素屏蔽阻隔性能優(yōu)良,自身穩(wěn)定性好、不與藥品發(fā)生作用或互相遷移的包裝材料和容器。
3、對(duì)于所選用藥包材的材質(zhì)必須進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn),考察藥包材與藥物的相容性
目的:是通過相容性試驗(yàn)證實(shí)藥品在整個(gè)使用有效期內(nèi),所選包裝容器中的藥品質(zhì)量穩(wěn)定、可控,能夠保持其使用的安全性和有效性。這是為考察藥包材與藥物之間是否會(huì)發(fā)生相互的或單方面的遷移,進(jìn)而影響藥品質(zhì)量而進(jìn)行的試驗(yàn)。
藥品是一種特殊的商品,特別是注射劑產(chǎn)品,其質(zhì)量和由包裝材料、容器引起的安全性隱患要高于口服劑型,所以對(duì)注射劑產(chǎn)品的直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇,不僅要考慮是否能滿足藥品本身應(yīng)能達(dá)到的無菌保證水平的要求,同時(shí)更要關(guān)注材料、容器與藥品之間的相互作用。消費(fèi)者在選擇藥品包裝容器的時(shí)候需要多加注意。