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據(jù)《中國質(zhì)量報》消息，經(jīng)國務院常務會議審議通過的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》（以下簡稱《條例》）即將出臺實施，相應配套規(guī)章《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）也將隨后發(fā)布，逐步覆蓋各類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，2017年年底實現(xiàn)全面覆蓋。工信部數(shù)據(jù)顯示，2013年我國規(guī)模以上醫(yī)療器械企業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值3438億元，同比增長17.3%，全國共有生產(chǎn)企業(yè)1.5萬余家，經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械企業(yè)17萬余家，醫(yī)療器械儼然已成為我國最活躍、發(fā)展最迅速的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域之一。但國內(nèi)技術(shù)創(chuàng)新及成果轉(zhuǎn)化能力薄弱，關(guān)鍵零部件依賴進口，高端產(chǎn)品仍以仿制、改進為主，而高端、大型醫(yī)療器械市場被外資企業(yè)產(chǎn)品所壟斷，其占比超過80%。
據(jù)悉，《條例》出臺后，根據(jù)其對醫(yī)療器械的監(jiān)管要求，國家相關(guān)部門將出臺部門規(guī)章，包括醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、不良事件監(jiān)測等監(jiān)督管理辦法，形成較為完備的監(jiān)管體系。在技術(shù)層面，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須符合《規(guī)范》要求。至2015年底前，第三類醫(yī)療器械需要按照《規(guī)范》組織生產(chǎn)，2017年年底覆蓋所有企業(yè)。
