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　　復(fù)雜的集成式醫(yī)療器械是醫(yī)療塑料制品其中一個(gè)種類(lèi)。近年來(lái)，醫(yī)療塑料制品在醫(yī)療領(lǐng)域中的應(yīng)用日益廣泛。醫(yī)療塑料制品生產(chǎn)具有特殊性，因此其加工設(shè)備的要求也極為嚴(yán)格。

　　通常，生產(chǎn)醫(yī)療制品都要求注塑設(shè)備在盡可能短的循環(huán)周期條件下，以極高的品質(zhì)可重復(fù)性、最高的設(shè)備穩(wěn)定性及安全性成型出最佳品質(zhì)的制品。同時(shí)，還要求設(shè)備供應(yīng)商提供極其詳盡的、連續(xù)的設(shè)備制造過(guò)程中的數(shù)據(jù)記錄文件，以滿(mǎn)足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)苛刻的要求。因此，對(duì)于設(shè)備生產(chǎn)商而言，必須從設(shè)備的設(shè)計(jì)，到制造的整個(gè)過(guò)程中，都依照相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)過(guò)程數(shù)據(jù)進(jìn)行不間斷記錄和歸檔。

醫(yī)療塑料制品對(duì)醫(yī)療器械設(shè)備要求嚴(yán)格

　　雖然大部分注塑機(jī)制造商對(duì)無(wú)塵室生產(chǎn)技術(shù)有所了解，但是要對(duì)設(shè)備制造過(guò)程及其生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行相關(guān)的文件管理，這對(duì)于他們而言，卻是個(gè)全新的挑戰(zhàn)。

　　通常，潔凈室生產(chǎn)的第一步是要明確“能滿(mǎn)足客戶(hù)需要的潔凈室等級(jí)”這個(gè)概念。在這一方面，目前所遵循的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)——ISO 14644 ，ISO 1-9綜合了美洲標(biāo)準(zhǔn)和歐洲標(biāo)準(zhǔn)。在分類(lèi)中，等級(jí)數(shù)字越小，表明潔凈程度要求就越高。通常，適用于注塑成型的潔凈室等級(jí)為ISO-8 到ISO-6。

　　其次，選擇合適的潔凈室布局也非常重要，最常見(jiàn)的主要有三種方案：

　　• 注塑機(jī)完全放置于潔凈室內(nèi);

　　• 只將注塑機(jī)合模部分放置于潔凈室內(nèi);

　　• 從空氣凈化層流箱出來(lái)的潔凈空氣，流經(jīng)模具空間;產(chǎn)品從凈化空氣通道被輸送到潔凈室裝配線(xiàn)。由于潔凈室空間成本高昂，通常更傾向于采用最后一個(gè)方案，即把機(jī)器放在所謂的“灰色工作間”(工人操作區(qū)在潔凈室之外)，這使得注塑機(jī)的操作和維護(hù)都非常便利。